HB BestPlexTM

• HS 코드 382200
• 인증내역 1) CE유럽인증 2) 카자흐스탄 긴급승인 3) KFDA 수출용제조허가
• 특허내역 제품상세정보에 이미지 첨부
• 수상내역
• 제품특징
  1. 개발경위 (Development Details)
  코로나 바이러스 질환 2019 (COVID-19 )는 중증 급성 호흡기 증후군 코로나 바이러스 2 (SARS-CoV-2) 에 의해 발생 하는 전염병으로 2019 년 12 월 중국 후베이성의 우한 에서 처음 발견되어 , 이후 전 세계적으로 확산되었다. 흔한 증상으로는 열, 기침 및 호흡 곤란이 있으며, 다른 증상으로는 근육통과 가래, 설사, 인후통, 후각 상실 및 복통도 보고되고 있다. 이 바이러스는 주로 밀접한 접촉 중에 사람들의 기침, 재채기 또는 대화할 때 생성되는 비말에 의해 전염이 이루어진다.
  HB BestPlex™ COVID-19 RT-PCR 키트는 COVID-19로 의심되는 환자의 비인두 또는 구강 인두에서 채취한 면봉 표본에서 SARS-CoV-2의 핵산을 정성적으로 검출하기 위한 실시간 RT-PCR 분석키트이다. 이 키트는 2 개의 COVID-19 바이러스 특이적 유전자 서열 표적을 사용하여 역전사와 PCR 증폭을 수행하도록 설계되었다. 이 키트는 실험실 교육을 받은 사람만이 사용하도록 고안되었다.
  
  2. 측정원리 및 방법 (Measuring Principle and Methods)
  2.1. 작용원리
  HB BestPlex™ COVID-19 RT-PCR 키트는 호흡기 표본 (예, 비인두 및 구인두 면봉)에서 SRAS-CoV-2의 핵산을 정성적으로 검출하기위한 실시간 RT-PCR 테스트이다. 분석은 2 가지 주요 단계, 즉 (1) 환자 표본으로부터 RNA 추출과 (2) 역전사 및 실시간 PCR 증폭으로 구성된다. 이 분석은 SARS-CoV-2의 게놈내의 특이적인 2개의 표적(S 유전자, ORF1ab 유전자)을 타겟으로 하고 있다.
  증폭 및 검출을 위한 장비는 BIORAD사의 CFX 96 및 ABI사의 7500 / 7500FAST real-time PCR 장비에서 TaqMan Probe를 사용하여 수행된다. 샘플에 비특이적 PCR 억제제의 존재 여부와 RNA 추출 절차를 확인하기 위해 내부 양성 대조군(IC,Internal Control)이 시료 확인을 위한 real-time RT PCR 수행 시 포함된다.
  
  3. 임상적 성능
  HB BestPlex™ COVID-19 RT-PCR 키트와 긴급 사용이 허가된 제품인 Seegene 's Allplex™ 2019와의 동등성을 평가하기 위해 국내 COVID-19 테스트를 위한 공인된 임상 실험실인 서울 임상 실험실 (SCL)에서 임상 시험을 수행했으며 검체의 수는 68 개 (34 양성, 34 음성, 탈락률 10 % 포함)이다. 사용된 임상 검체는 4 주 내에 시험 된 후 저장된 환자로부터 인두 또는 비 인두 검체로부터 추출된 RNA 검체이다. 임상 감수성, 특이성 및 일치율은 아래와 같다.
  
  – 민감도: 100% (95% CI: 89.9% - 100%)
  – 특이도: 100% (95% CI: 89.9% - 100%)
  – 양성 일치율= 100%, 음성 일치율= 100%
  – Cohen ’s kappa (k) = 1
  
  4. 보관 및 사용조건 (유효기간)
  4.1. 사용 안정성
  HB BestPlex™ COVID-19 RT-PCR Kit는 원래 포장 상태로 보관한다. Kit 구성품은 권장온도에서 보관될 시 최초 사용된 일자로부터 최대 6개월 동안 안정적이며, 온도 변화를 최소화 하기위해 사용 후 바로 권장온도에 보관해야 한다. 시약의 동결-해동 반복은 5회로 제한한다. 필요시, 최초 해동한 시약을 적은 양으로 분주하여 사용해도 된다.

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